分子诊断教育部工程中心深圳分中心
分子诊断教育部工程研究中心深圳研发中心简介
1、实验室深圳研发中心的正式名称（中英文）
中文名：分子诊断教育部工程研究中心深圳研发中心
英文名：Shenzhen Research Centre of Engineering Research Centre of Molecular Diagnostics, Ministry of Education
2、实验室本部和深圳研发中心简介
1）本部：分子诊断教育部工程研究中心（厦门大学）是以厦门大学生命科学学院为主要力量，并整合校内相关院系及其附属医院的研究资源而成立的。中心除自有实时荧光PCR仪、测序仪、微量分光光度计等科研设备外，还可共享使用学院的分析测试中心等中心实验室的科研资源。研究方向包括：分子诊断标志物及检测靶标的筛选、临床分子诊断试剂开发、分子诊断基础试剂及相关设备的研制，以及临床分子诊断技术服务平台等，拥有包括博士生和硕士生在内的科研人员超过50人，已经逐渐形成了分子诊断领域的核心技术，致力于解决分子诊断试剂的关键问题。“中心”主持国家科技重大专项、国家863课题、国家科技支撑计划子课题等多项重要科研任务，与多家大型医院进行合作及共建，拥有丰富的临床检验经验和标本资源。
2）深圳研发中心：2011年3月12日，厦门大学与深圳市签署《市校框架合作协议》和《研发中心落户深圳合作协议》，双方拟合作建设包括“分子诊断教育部工程研究中心深圳研发中心”在内的三个重要科技平台，这一协议的签订为研发中心在深圳的建设奠定了坚实的基础。深圳研发中心拟立足深圳市相关产业发展规划，大力促进深圳市分子诊断技术水平的提高、产业的发展和人才的培养，并直接服务于深圳市疾病的防控。
3、实验室主任、研发中心负责人简介
李庆阁：男，教授，博导，厦门大学分子诊断教育部工程研究中心负责人。1994年获厦门大学理学博士学位，先后在日本昭和大学、九州大学、早稻田大学和美国公共卫生研究所做高级访问学者。2008年被正式聘任为国家自然科学基金专家评审组成员。
长期从事基因定量、变异分析和纳米标记检验医学领域关键技术的研究，已取得如下成果：1）揭示寡核苷酸一种新的杂交反应模式，发明置换探针和置换引物；2）提出多色探针组合编码技术，拓展了实时PCR 的检测能力；3）发现了新型的可用于多色探针熔解曲线分析的双标记自淬灭探针，将突变分析从传统的低通量水平提升到中通量水平；4）提出二维标记技术，将核酸“熔点”这一物理性质转化为一种探针标记物，与荧光标记物相结合，发展出了通用的多重核酸分析技术，使均相检测模式的通量达到传统异相检测模式的水平；5）制备的一系列稀土络合物键合的纳米粒子荧光标记物、提出不同纳米粒子标记模式，用于多种模式的免疫检测。作为通讯作者或者第一作者发表论文30 余篇，其中SCI论文20余篇，申请发明专利20余项，授权项5项，获新药证书3项。
完成的有代表性的项目3-5个（包括项目名称、合作单位、所属行业等）
1）项目名称：国家科技重大专项项目“耐药结核病及免疫学诊断技术和产品的研究”
合作单位：深圳市慢性病防治中心等12家单位
所属行业：分子诊断业
2008年，课题组获得的国家科技重大专项项目“耐药结核病及免疫学诊断技术和产品的研究”是福建省获得的首个重大专项项目，该项目获专项资助927万元。首批研制的五种一线抗结核药物的耐药突变检测试剂盒（基于熔解曲线法），具有涵盖检测位点最多，操作最为简便，检测速度最快，完全自主知识产权等特点。目前五种耐药突变检测试剂盒已完成体系考核，即将获得中检所（中国药品生物制品检定所）的检验报告；
2）项目名称：国家科技重大专项“伤寒、痢疾等病原体诊断试剂盒研制”
合作单位：深圳市疾病预防控制中心等11家单位
所属行业：分子诊断业
2008年课题组参加“艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项“伤寒、痢疾等病原体诊断试剂盒研制”课题研究，共有11家单位参加。研究目标是2年周期内试剂盒获5个国家医疗器械证书。已开发国际首个1管同时检测2种致病菌的商品化荧光PCR试剂盒，国际首个同时筛查伤寒沙门菌、甲、乙、丙型副伤寒沙门菌、沙门菌和非沙门菌的荧光PCR试剂盒，国内外首次研制细小脲原体和沙眼衣原体核酸检测试剂盒，而且能区分致病性和非致病性的细菌等。
3）项目名称：863 项目“常见染色体非整倍体疾病产前诊断试剂的研制”
合作单位：厦门市妇幼保健院等2家单位
所属行业：分子诊断业
2009年，课题组承担国家863项目“常见染色体非整倍体疾病产前诊断试剂的研制”，其中建立的新一代染色体非整倍体疾病的LDR-PCR检测技术为国际首创，该项目获资助168万元，利用该技术并结合项目开发的软件能实现对21、18、13、X、Y 染色体非整倍体疾病的快速产前筛查。
4）项目名称：国家自然科学基金课题“基于探针熔解曲线技术的食源性致病菌的高通量检测”
合作单位：深圳市疾病预防控制中心
所属行业：分子诊断业
该项目采用多重PCR-分子信标均相体系同时检测农产品及食品中十种常见的食源性致病菌。此技术的研究和应用，将致病菌的诊断时间从传统的6-7天或更长时间缩短到1-2天，检测的灵敏度为1-2cfu/PCR反应体系。在快速检测的基础上，采用核酸脉冲场电泳技术（PFGE）和DNA多态性-荧光PCR扩增分析技术，建立标准化的细菌基因分型方法，构建深圳市的10类致病菌DNA指纹图谱数据库，用于食物中毒爆发的快速溯源及农产品污染源的快速主动监测，而且，此信息还将作为国家的Pulsenet电子网络一部分和美国、加拿大、日本CDC的Pulsenet进行电子数据传递，达到全球资源共享的目的，保证食品安全和人体健康。
5）深圳国检 动物RNA病毒分子生物学检测方法中阳性对照物的研究及制备 2005
6）深圳国检 荧光分子信标探针快速检测多种致病性弧菌 2005
7）深圳市生物、互联网、新能源产业发展专项资金基础研究计划项目 高通量多重检测和分型相关分子诊断技术及产品的研发 2012
5、发展方向
在深圳建成我国品种最多的实时PCR试剂盒检测试剂库，并通过与有实力的深圳企业合作实施产业化，使其中具有临床意义的品种获得国家食品和药品管理局（SFDA）认证；并将常见病诊断试剂用于深圳市大型临床合作单位的现场分析，在深圳市建成各种疾病防控的“样板”系统，从而显著提高深圳人民的健康水平，同时显著推动深圳市的分子诊断产业发展。
6、成果转让
（1）传染病分子诊断技术：乙型肝炎病毒载量分析、乙型肝炎病毒基因分型、YMDD耐药突变检测、丙型肝炎病毒分型、艾滋病毒载量分析、艾滋病毒耐药突变分析、人乳头瘤病毒（HPV）分型检测、流感病毒分型、EV71病毒定量检测、登革热病毒检测、肠道病毒检测、呼吸道病毒检测；结核耐药突变检测、MRSA检测、ESBL检测、系列食源性致病菌分型和溯源。
（2）肿瘤分子诊断技术：非小细胞肺癌EGFR突变检测、结直肠癌K-ras突变检测、VEGF突变检测、c-kit突变检测、Her2/new定量检测、29种机型白血病相关融合基因检测、乳腺癌21个相关基因的表达水平定量等。
（3）遗传病产前诊断技术：染色体非整倍体检测、两种地中海贫血检测、脊肌肉萎缩症（SMA）检测、G6PD突变检测、杜兴肌营养缺乏症（DMD）、多多囊肾（PKD）、遗传性乳腺癌基因BRCA1和BRCA1、华法令等药物基因组检测、人类白细胞抗原（HLA）分型试剂、血小板分型试剂等。
（4）用于疾病标志物发现的基础试剂盒：包括人类血清microRNA表达谱实时定量试剂盒（近500种）、CYP450 SNPs实时PCR基因分型试剂盒即药物基因组试剂盒（近1000种）、人类甲基化定量检测试剂盒（大于100个基因），另外还包括HLA分型试剂、血小板分型试剂、基于SNPs的个体识别试剂以及部分多基因疾病的热点突变检测试剂等。
以上成果均有专利、学术论文和成果鉴定等自主产权。
